Имплантируема система за интерфейс мозък-машина за компенсация на движението на ръката от Neuracle Technology (Shanghai) Co Ltd получи сертификат за регистрация на медицинско устройство в Китай в петък, превръщайки се в първото в света имплантируемо медицинско устройство с ИТМ от този вид, получило одобрение на пазара.
Националната администрация за медицински продукти каза, че одобрението бележи навлизането на първото в света инвазивно медицинско устройство с BMI в етапа на клинично приложение. Устройството е настроено да постигне първото си клинично приложение върху пациент в рамките на тази година, според компанията, основана през 2011 г.
Това медицинско изделие е предназначено за пациенти на възраст между 18 и 60 години, които страдат от квадриплегия поради наранявания на цервикалния гръбначен мозък, което ги прави неспособни да хващат предмети. Използвайки минимално инвазивен имплант с размер на монета, системата извлича и анализира мозъчни сигнали в реално време, позволявайки на пациентите да контролират определени ръкавици с мислите си, за да извършват действия като хващане и пиене, като по този начин запълват празнината в глобалната комерсиализация на такива технологии.
Основна иновация на устройството е неговата екстрадурална техника за имплантиране, при която електродите се поставят извън твърдата мозъчна обвивка, осигурявайки високо съотношение сигнал/шум, като същевременно се избягва увреждане на мозъчната тъкан. Дизайнът на безжично захранване и комуникация позволява еднократно имплантиране и дълготрайна употреба, като операцията отнема малко повече от час. Пациентите обикновено могат да управляват системата самостоятелно у дома един месец след операцията.
В клинични изпитвания, включващи 36 участници, устройството демонстрира 100% подобрение в тяхната функция за хващане, като някои пациенти показват признаци на невронно ремоделиране и възстановяване на допълнителни нервни функции, според компанията.
В сравнение с подобни технологии в чужбина, този продукт предлага предимства при контрол на травми, спазване на пациента и дългосрочна стабилност, като се справя с предизвикателствата на високите травми и нуждите от поддръжка, свързани с традиционните инвазивни техники.
Нашия източник е Българо-Китайска Търговско-промишлена палaта
